Nové úhradové podmínky u léčivé látky dupilumab od 1. 11. 2023

Léčba dupilumabem vede k potlačení aberantního zánětu a k částečné normalizaci profilu genové exprese kůže postižené atopickým ekzémem (AE). Za jakých podmínek je dupilumab hrazen v indikaci léčby astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP)? Nejen to, ale i seznam center pro léčbu těžkého astmatu včetně všech kontaktů najdete v dnešním článku.

Úhradové podmínky u léčivé látky dupilumab od 1. 11. 2023

Dupilumab je lidská monoklonální protilátka třídy IgG4, která se specificky váže na podjednotku receptoru IL‑4Ra a přerušuje signalizační kaskádu zprostředkovanou cytokiny IL‑4 a IL‑13. Léčba dupilumabem vede k potlačení aberantního zánětu a k částečné normalizaci profilu genové exprese kůže postižené AE.¹ Dupilumab je schválen pro léčbu několika onemocnění, včetně atopické dermatitidy, astmatu, chronické rinosinusitidy s nosní polypózou, eozinofilní ezofagitidy a prurigo nodularis.²

Novinky v indikaci terapie astmatu 

Dupilumab je hrazen v léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s těžkým refrakterním astmatem se zánětem typu 2 (eozinofilním), kteří dodržují zákaz kouření a mají v průběhu 12 měsíců před zahájením léčby dokumentováno:

a) nejméně 300 eozinofilů/mikrolitr periferní krve nebo FeNO (obsah oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu) rovnající se 25 ppb nebo převyšující tuto hodnotu a v obou případech mají dokumentovány nejméně dvě těžké exacerbace astmatu v průběhu 12 měsíců před zahájením léčby navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a přidané udržovací léčbě nebo

b) nejméně 150 eozinofilů/mikrolitr periferní krve nebo FeNO rovnající se 25 ppb nebo převyšující tuto hodnotu a v obou případech užívají perorální kortikosteroidy v dávce ekvivalentní nejméně 5 mg prednisonu denně po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením léčby.

Definice těžké exacerbace

Těžká exacerbace astmatu je definována jako nutnost podání nebo navýšení léčby systémovými kortikosteroidy na dobu tří a více dnů pro zhoršení příznaků astmatu a zahrnuje i podání/navýšení systémové kortikoterapie dle domácího léčebného plánu. Pro splnění podmínek úhrady je nutné dokumentovat těžkou exacerbaci návštěvou zdravotnického zařízení v jejím průběhu, a to i v případě podání/navýšení systémové kortikoterapie dle domácího léčebného plánu – nepostačuje pouhé uvedení informace pacienta o již proběhlé exacerbaci.

Dlouhodobá systémová kortikoterapie je definována jako užívání systémových kortikosteroidů z indikace astmatu v souhrnu nejméně 6 měsíců v posledních 12 měsících.

Léčba dupilumabem se vyhodnocuje po každých 12 měsících podávání a bude ukončena, pokud:

• nedojde k poklesu počtu těžkých exacerbací alespoň o 50 % u pacientů s nejméně čtyřmi těžkými exacerbacemi astmatu v průběhu 12 měsíců před zahájením léčby navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a přidané udržovací léčbě nebo
• nedojde ke klinicky významnému snížení dávek perorálních kortikosteroidů při udržení nebo zlepšení kontroly astmatu.

Novinky v úhradě dupilumabu u pacientů s CRSwNP 

Dupilumab je od listopadu 2023 hrazen jako přídatná terapie k léčbě intranazálními kortikosteroidy u dospělých s těžkou chronickou rinosinusitidou s oboustrannými nosními polypy a po předchozím endoskopickém sinonazálním chirurgickém výkonu (pokud není kontraindikován) anebo při nedostatečné účinnosti či kontraindikaci systémových kortikosteroidů.

Úspěšnost terapie se vyhodnotí po 24 týdnech od zahájení léčby a dále nejméně každých 24 týdnů.

Léčba bude ukončena v těchto případech:

• nedosažení redukce SNOT-22 o více nebo rovno 8,9 bodů a redukce skóre nosních polypů (NPS) nejméně 1 v týdnu 24 v porovnání s výchozím stavem,
• v případě nezvládnutelných nežádoucích účinků,
• při nedostatečné adherenci k léčbě,
• při zhoršení skóre SNOT-22 o 9 bodů nebo NPS při dvou po době následujících kontrolách v rozmezí 24 týdnů.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazeno po 24. týdnu léčby jedno podání za 4 týdny.

Více informací o úhradách naleznete také na stránkách SÚKL v záložce „Ceny a úhrady“ .

Seznam center léčby těžkého astmatu je ke stažení ZDE.

Seznam center biologické léčby atopické dermatitidy a astmatu najdete ZDE.

Zdroje:
https://www.remedia.cz/rubriky/aktuality/dupilumab-10241/
https://www.remedia.cz/z-novinek/dupilumab-prvni-biologicka-terapie-chopn/