Dupilumab: První cílená léčba pro pacienty s CHOPN schválena v EU

Dupilumab se stal prvním biologickým lékem pro dospělé pacienty s nekontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se zvýšenou hladinou eozinofilů v krvi, kterou schválila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).

Toto schválení je založeno na výsledcích dvou studií fáze 3, BOREAS a NOTUS, které prokázaly, že dupilumab významně snižuje počet exacerbací, zlepšuje plicní funkce a kvalitu života pacientů.

Výsledky studií fáze 3

Ve studiích se ukázalo, že dupilumab snižuje roční počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN o 30 % a 34 % a zlepšuje plicní funkce (FEV1) o 160 ml a 139 ml po 12 týdnech ve srovnání s placebem. Tyto výsledky se udržely po dobu 52 týdnů. Zlepšení kvality života bylo hodnoceno pomocí respiračního dotazníku St. George’s Respiratory Questionnaire, kde byly zaznamenány statisticky významné a nominálně významné výsledky.

Bezpečnost a nežádoucí účinky

Bezpečnostní profil dupilumabu byl konzistentní s předchozími indikacemi. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří reakce v místě injekce, konjunktivitida, artralgie, herpes úst a eozinofilie. U pacientů s CHOPN byly častěji hlášeny bolesti zad, covid-19, průjem, bolest hlavy a nazofaryngitida.

Nová naděje pro pacienty s CHOPN

CHOPN je závažné onemocnění dýchacích cest, které významně ovlivňuje kvalitu života pacientů a je jednou z nejčastějších příčin úmrtí na světě. Dupilumab přináší novou naději pro přibližně 220 000 dospělých pacientů v EU, kteří nyní mají k dispozici účinnou cílenou léčbu po více než deseti letech bez nových terapeutických možností.

Schválení dupilumabu pro léčbu CHOPN představuje významný krok vpřed v péči o pacienty s touto nemocí a otevírá nové možnosti léčby na základě důkazů z přelomových klinických studií.

Zdroj:

1. Tisková zpráva – Dupixent schválen v EU jako vůbec první cílená léčba pro pacienty s CHOPN, https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-07-03-05-38-39-2907918

2. SPC Dupixent, poslední revize textu 28. 6. 2024