Dlouhodobá bezpečnost a účinnost léčby dupilumabem u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let s těžkou atopickou dermatitidou

Tato subanalýza dlouhodobé otevřené extenzní (OLE) studie LIBERTY AD PED hodnotila účinnost a bezpečnost dupilumabu u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let s těžkou atopickou dermatitidou (IGA [Investigator Global Assessment] = 4). Studie zahrnovala 121 pacientů, kteří dokončili původní 16týdenní dvojitě zaslepenou studii (LIBERTY AD PRESCHOOL).

Cíl a metodika studie

Tato subanalýza dlouhodobé otevřené extenzní (OLE) studie LIBERTY AD PED hodnotila účinnost a bezpečnost dupilumabu u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let s těžkou atopickou dermatitidou (IGA [Investigator Global Assessment] = 4). Studie zahrnovala 121 pacientů, kteří dokončili původní 16týdenní dvojitě zaslepenou studii (LIBERTY AD PRESCHOOL). Pacientům byl podáván dupilumab subkutánně každé 4 týdny v dávce podle tělesné hmotnosti (200 mg pro děti od 5 kg do < 15 kg; 300 mg pro děti od 15 kg do < 30 kg) po dobu až 2 let (104 týdnů).

Klíčové výsledky účinnosti

Dlouhodobá léčba dupilumabem prokázala vynikající a udržitelný klinický efekt, přičemž došlo k výraznému zlepšení objektivních příznaků i kvality života pacientů:

• Ve 104. týdnu dosáhlo 96 % pacientů zlepšení EASI‑75 vůči výchozímu stavu v původní studii.
• 27 % pacientů dosáhlo skóre IGA 0/1 (čistá nebo téměř čistá kůže) a 92 % dosáhlo skóre IGA ≤ 2 (čistá kůže až mírná atopická dermatitida).
• Průměrná procentuální změna skóre EASI (Eczema Area and Severity Index) (LS mean) činila ‑89 %.
• Zlepšení kvality života bylo rovněž signifikantní: 89 % starších dětí dosáhlo klinicky významného zlepšení v dotazníku CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index; ≥ 6 bodů) a 100 % mladších dětí v dotazníku IDQoL (The Infants' Dermatitis Quality of Life Index).
• U pacientů, kteří v původní studii dostávali placebo, došlo po převedení na dupilumab v OLE studii k velmi rychlému nástupu účinku ‑ již ve 4. týdnu dosahovali výsledků srovnatelných s výsledky pacientů kontinuálně léčených dupilumabem.

Bezpečnostní profil

Bezpečnostní profil hodnocený po dobu 2 let byl konzistentní s dříve pozorovanými daty a nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.

• Nežádoucí příhody (TEAE) byly hlášeny u 88 % dětí; ve většině případů se jednalo o nezávažné, mírné nebo středně těžké stavy (nejčastěji infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida a kašel), které nesouvisely s léčbou.
• Zánět spojivek (konjunktivitida) se vyskytl u 19 % pacientů (medián trvání byl 8 dní). Žádná z těchto očních komplikací nebyla hodnocena jako těžká a v žádném případě nevedla k ukončení léčby.
• Závažné nežádoucí příhody byly vzácné (14 % pacientů, celkem 17 dětí). Pouze jeden případ (infekce roupem dětským) byl vyšetřujícím lékařem vyhodnocen jako související s léčbou; případ se vyřešil a nevyžádal si přerušení terapie.
• K trvalému ukončení léčby z důvodu TEAE souvisejícího se studovaným lékem došlo pouze u jednoho pacienta (těžká kopřivka, která následně odezněla).

Závěr pro klinickou praxi

Výsledky této studie jednoznačně podporují kontinuální a dlouhodobé používání dupilumabu u kojenců a předškolních dětí s těžkou atopickou dermatitidou. Léčba vede k trvalému ústupu příznaků (u většiny dětí onemocnění přechází do mírné formy) s velmi příznivým bezpečnostním profilem odpovídajícím starším dětským i dospělým populacím.

Převzato a adaptováno z: Long‑Term Safety and Efficacy of Dupilumab Treatment in Children Aged 6 Months to 5 Years with Severe Atopic Dermatitis. Pediatr Drugs 2026;28:307‑320. https://doi.org/10.1007/s40272-026-00747-4. Free access (CC BY‑NC), text upraven. https://doi.org/10.1007/s40272-026-00747-4

https://link.springer.com/article/10.1007/s40272-026-00747-4